Entra em vigor norma que estabelece a identificação de produtos médicos e de produtos para diagnóstico in vitro no País
Na linha do que vem sendo realizado pelas agências reguladoras da Comunidade Europeia, dos Estados Unidos, da Arábia Saudita, Coréia do Sul, Taiwan, Turquia e do Japão, a ANVISA – por meio da RDC nº 591/2021 – regulamentou o sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) que deve ser cumprido por parte dos fabricantes e dos detentores de notificação ou registro.
A Unifique Device Identification (UDI) é um padrão internacional de informações constituído de uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos criados por meio de identificação e codificação padronizadas que segue regras do Fórum Internacional de Reguladores em Dispositivos Médicos (IMDRF).
A implementação desse sistema de identificação global tem por objetivo facilitar e tornar eficaz a atividade de pós-mercado relativa aos relatos de eventos adversos, à segurança dos pacientes, às ações de campo e o monitoramento por parte das autoridades competentes.
O UDI é composto por duas partes: (i) UDI Device Identifier (UDI-DI) – que visa identificar o fabricante, o nome comercial, o modelo e a classe de risco (informações constantes no Anexo I da RDC 591/2021); e (ii) UDI Product Identifier (UDI-PI) – que identifica o número de série, o lote, a data de fabricação e o vencimento.
Os suportes da UDI devem ser inseridos no rótulo ou no próprio dispositivo, bem como em todos os níveis superiores de embalagem, exceto nos contêineres de transporte, conforme as regras estabelecidas no ANEXO II da RDC 591/2021.
O padrão de identificação deverá ser atribuído por uma das Entidades Emissoras acreditada pela ANVISA, porém, ainda assim, o sistema de gestão da qualidade do fabricante deve implementar mecanismos de controle que garantam a correta atribuição da UDI a todos os dispositivos fabricados por ele ou em seu nome, cabendo aos detentores da notificação ou do registro verificar se o fabricante cumpriu com todas as exigências da RDC 591/21.
A Anvisa estabelecerá uma base de dados UDI para validar, reunir, tratar e disponibilizar ao público as informações relativas ao fabricante e ao dispositivo.
O prazo para implementação das regras constantes na RDC 591/21, à exceção de casos específicos, varia conforme a classe de risco do dispositivo médico: (i) 2,5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco IV; (ii) 3 anos para os dispositivos médicos de classe de risco III; (iv) 4 anos para os dispositivos médicos de classe de risco II; e (iv) 6 anos para os dispositivos médicos de classe de risco I.
A RDC 591/2021 entrou em vigor em 10 de janeiro de 2022.
